Objetivos del servicio

El Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid, desarrolla la evaluación de la biocompatiblidad de productos oftalmolóticos con dos objetivos:

  • Evaluar la seguridad y/o tolerancia de productos sanitarios, en desarrollo o en el mercado, en modelos experimentales in vitro.
  • Evaluar la eficacia de productos sanitarios, en desarrollo o en el mercado, en modelos experimentales de patologías oculares in vitro.
 ¿Por qué evaluar productos sanitarios?
 
 

La evaluación de los productos sanitarios es crucial para determinar su posible aplicación clínica y para establecer adecuadamente su grado de biocompatibilidad, de acuerdo a sus propiedades mecánica, físicas y químicas. La aplicación de unos métodos y de unos parámetros de evaluación adecuados supone una gran preocupación a nivel global, que se ha tratado de resolver mediante la emisión de unas directrices específicas (ISO 10993 Biological evaluation of medical devices). Estas directrices están encaminadas a protocolizar diversos test de biocompatibilidad que incluyen, entre otros, los análisis de citotoxicidad.

Evaluación biocompatibilidad productos sanitarios:
La evaluación de la biocompatibilidad aplica a todos los productos sanitarios que entran en contacto con el paciente de forma directa o indirecta.
Un protocolo estructurado de evaluación biológica debería ser llevado a cabo y documentado para cada producto sanitario por un técnico competente y debería considerar la evaluación de la literatura existente.

Para evaluar posibles riesgos biológicos es necesario tener en cuenta:

Efectos a largo plazo/efectos tóxicos específicos: Efectos a corto plazo:
   
  • Efectos de toxicidad subcrónica y crónica
  • Genotoxicidad
  • Carcinogenicidad
  • Efectos sobre la reproducción
  • Toxicidad aguda
  • Irritación de ojos, piel, mucosas
  • Sensibilización
  • Hemocompatibilidad
   
Todos los potenciales riesgos se tienen que considerar, pero no es necesario ni práctico realizar todos los ensayos para estos riesgos.
  
 Productos sanitarios evaluables en oftalmología  
 
  • Manipuladores y tamponadores quirúrgicos:
    • Perfluorocarbono líquido: Perfluoro-decalina (PFD); Perfluoro-n-octano (PFO); Perfluoroperhidrofenantreno (Vitreon®); nuevas combinaciones con perfluorohexiloctano (F6H8)
    • Colorantes vitales: Verde indocianina (ICG); Verde infracianina (IFCG); Azul tripán (TB); Azul brillante (BB); Azul patente (PB); Azul bromofenol (BPB)
    • Aceite de silicona
    • Viscoelásticos
  • Lentes intraoculares y anillos capsulares 
  • Implantes orbitarios
 Tipos evaluación In Vitro  
 
  • Técnicas de cultivo:
    • Cultivo líneas celulares (obtenidas a partir de repositorios conocidos)
    • Cultivo celular primario (células oculares de origen humano o animal)
    • Cultivo tisular (tejidos oculares de origen humano o animal)
  • Técnicas de seguimiento y evaluación:
    • Ensayo de citotoxicidad/viabilidad (MTT®)
    • Citología/Histología/Inmunoquímica
 Apuesta por la calidad  
 
Regulatorio a considerar:

  • ISO 10993 Biological evaluation of medical devices
    • Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
    • Part 6: Tests for local effects after implantation
    • Part 12: Sample preparation and reference materials
  • ISO 16672 Ophthalmic implants – Ocular endotamponades

Normas de Calidad:

  • UNE-EN ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad
    • Para la realización de experimentos de investigación y estudios de citotoxicidad de productos sanitarios a través de líneas celulares, cultivos primarios y cultivos organotípicos (in vitro).
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) / Good Laboratory Practice (GLP)
    • 2.2. Toxicidad in vitro (In vitro toxicity)
    • 2.4. Tolerancia (Tolerance): 
    • 2.4.2. Ocular (Ocular tolerance)
    • 9.5. Farmacología de seguridad (Safety Pharmacology)
    • 9.9. Biocompatibilidad de productos sanitarios (Biocompatibility of medical devices)
 
  Productos y tipos:
 

 Productos sanitarios evaluables:

  • Manipuladores y tamponadores quirúrgicos:
  • Lentes intraoculares y anillos capsulares 
  • Implantes orbitarios

 Tipos de evaluaciones In Vitro:

  • Técnicas de cultivo:
    • Cultivo líneas celulares
    • Cultivo celular primario
    • Cultivo tisular
  • Técnicas de seguimiento y evaluación:
    • Ensayo de citotoxicidad/viabilidad (MTT®)
    • Citología/Histología/Inmunoquímica
 
  Nuestros certificados de calidad:
 
IobaWebIconos_Iso9001
 
BPL_GLP
 
Cómo ponerse en contacto:
 IconoFolleto 
Preclínica In Vitro: Evaluación de la Biocompatibilidad de Productos OftalmológicosInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
Universidad de Valladolid – Campus Miguel Delibes
Paseo Belén, 17
47011 Valladolid. España
Tel.: +34 983423559
www.ioba.es
 
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