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    ePREDICE

    Early Prevention of Diabetes Complications in people with Hyperglycaemia in Europe

    Investigadores Principales: Prof. Jaakko Tuomilehto y Prof. Rafael Gabriel
    Número de proyecto: 279074
    Eudra-CT: 2013-000418-39
    Fecha de inicio: 01/01/2012
    Duración: 72 meses
    Financiación: 6 M € del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea: FP7-HEALTH-2011-two-stage. HEALTH.2011.2.4.3-1: Investigator-driven clinical trials to reduce diabetes complications.
    Más información en: www.epredice.eu  


    ePREDICE es un proyecto colaborativo y multicéntrico financiado por la UE para evaluar los efectos a largo plazo de las intervenciones farmacológicas y de estilo de vida en la prevención de complicaciones macro y microvasculares que afectan a personas con hiperglucemia intermedia.

    Aunque muchos ensayos han demostrado la eficacia de las intervenciones de estilo de vida y farmacéuticas en la prevención de la diabetes, hasta ahora ningún ensayo ha evaluado el número de las complicaciones a medio y largo plazo, que pueden ser evitadas por la intervención temprana sobre la hiperglucemia.        

    El Consorcio ePREDICE está constituido por un grupo de 32 departamentos universitarios biomédicos y de investigación clínica; pequeñas y medianas empresas, y diversas organizaciones de investigación de Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bulgaria, España, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Reino Unido, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.

    Objetivo:

    Evaluar a largo plazo el efecto del tratamiento de linagliptina,  metformina o su combinación y la modificación de estilos de vida (dieta y ejercicio), frente a solo la modificación de dichos estilos en adultos con hiperglucemia no diabética (Glucosa Alterada en Ayuno (GAA) o Intolerancia a la Glucosa (ITG) )  sobre la aparición de complicaciones microvasculares.

    Principales variables evaluadas:

     * La principal es una variable combinada continua: “Índice de complicaciones microvasculares” compuesto por una combinación lineal de los cambios detectados en la retina (escala ETDRS: Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), el cociente albúmina/creatinina y la existencia de neuropatía medida por el SUDOSCAN.

     * Evaluación de nuevos biomarcadores serológicos de inflamación sistémica, daño temprano micro-vascular, enfermedad de hígado graso no alcohólico, sensibilidad a la insulina y secreción de insulina; mediciones de la calidad de vida, calidad del sueño y evaluación neuropsicológica.

     * La función y estructura vascular serán evaluados en un subgrupo de participantes (n = 1000), incluyendo los cambios en el grosor de la íntima-media carotidea, medido con el sistema Cardiohealth® Station; y de la función endotelial valorando el índice de tonometría arterial periférica (PAT) mediante el método EndoPAT.

    Diseño:

    Ensayo clínico iniciado por investigadores (no comercial, investigación clínica independiente), multicéntrico, aleatorizado, simple ciego,  en cuatro grupos paralelos, controlado con placebo. Ensayo clínico en fase IIIb con evaluación enmascarada de resultados prospectivos.

    Población:

    Pacientes de 45 a 74 años con prediabetes, reclutados en los programas de cribado de Atención Primaria de 15 centros clínicos ubicados en 12 países (n=2.000).

    Organización:

     * 32 socios de 16 países europeos y Australia; de los cuáles 15 actúan como centros clínicos.

     * El proyecto está dividido en los siguientes 10 paquetes de trabajo (WP), con sus responsables:
         WP1: Coordinación global del proyecto. España. Jaakko Tuomilehto.  
         WP2: Coordinación de los centros clínicos. España. Rafael Gabriel.
         WP3: Gestión, evaluación y análisis de los datos de estilo de vida. Finlandia. Jaana Lindström.
         WP4: Laboratorio Central, Biobanco y análisis de biomarcadores. España. Jesús Egido.
         WP5: Evaluación de la función endotelial microvascular y medidas de ultrasonido carotídeo. Italia. Andrea Natali.
         WP6: Evaluación de la progresión de las complicaciones microvasculares de la retina. España. José Carlos Pastor Jimeno.
         WP7: Evaluación Neuropsicológicas y de la de calidad de las condiciones de vida. Austria. Michael Brainin.
         WP8: Metodología estadística, análisis de datos. Suiza. Marcus Lind.
         WP9: Apoyo y seguimiento  de la tecnología de modelado metabólico. España. Luis Silva.
         WP10: Difusión de la información y de la política sanitaria de Europa. Alemania. Peter Schwarz.
    Paquete de Trabajo 6 (WP6): Evaluación de las lesiones retinianas

    El IOBA utiliza su experiencia en la realización de ensayos clínicos en Retinopatía Diabética y Edema Macular Diabético, así como en la realización de programas de teleoftalmología para la detección y clasificación de RD.

    La evaluación de la existencia y progresión de la RD se realiza a través del IOBA- Reading Center.

    ePREDICE Reading Center (IOBA-RC)    

    El IOBA es el Centro de Lectura del proyecto ePREDICE.

    Recibe y gradúa, a través de una plataforma, las retinografías capturadas en los 26 centros clínicos del estudio.

    También certifica al personal responsable de realizar las retinografías en el ePREDICE.

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